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三类医疗器械冷库要求?三类医疗器械经营许可证办理需要什么材料

更新时间:2019-11-20 点击数:718

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请求材料(复印件一式两份)

 

1.第三类《医疗器械运营许可证》核发请求表(一式贰份,不得手工填写)。

 

2.营业执照副本、组织组织代码证副本复印件(核对原件);分支组织还需要供给总公司营业执照副本和第三类《医疗器械运营许可证》复印件(核对原件);分支组织的企业名称请事先征得营业执照管理部门认可。

 

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人(或质量管理人员)的身份证复印件(正反面复印)、学历或许职称证明复印件(核对原件)。

 

4。企业组织组织与部门设置阐明。

 

5.运营范围、运营方式阐明(清晰品种、出售目标、运营形式;运营方式对照《医疗器械运营监督管理办法》第六十二条解释进行确认;批发兼零售的,请排列运营范围;供给仓储的,对仓储状况进行阐明,仓储信息化建造状况能够参照《医疗器械运营质量管理标准》第三十一条作简要概述)。

 

特别提醒:企业如有验配6822角膜触摸镜(软性)及护理液、6822角膜触摸镜(硬性)及护理液、6846助听器和运营6840体外确诊试剂的,请在请求资猜中清晰,食药监局在打印《医疗器械运营许可证》时会在运营范围中特别标示。另外,依据国家食药监局的要求,展开6822角膜触摸镜(硬性)验配事务只能在有验配才能的医疗组织中进行,医疗器械运营企业不得展开角膜触摸镜(硬性)验配事务。

 

6.运营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房子产权证明文件或许租借协议(附房子产权证明文件)复印件(企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租借协议核对原件),同时请供给运营场所、库房地址的实践门牌号码图片打印件(内容清晰)。

 

(1) 自有房产已获得房子产权证的,提交房子产权证复印件;自购的商品房未获得房子产权证的,提交在房产管理部门存案的房子合同存案表及购房合同复印件。

 

(2)租借(借用)房产已获得房子产权证的,提交租借(借用)合同及房子产权证复印件;租借(借用)房产属新购的商品房未获得房子产权证的,提交房子租借(借用)合同及在房产管理部门存案的房子合同存案表、购房合同复印件;其他租借(借用)房产未获得房子产权证的,除提交租借(借用)合同外,还须提交房产管理部门或乡镇政府(街道办事处)、校园校产管理部门、各类经济功用区管委会(如经济技能开发区、工业园区、科技园区管委会)等组织出具的清晰房产权属主体、产权性质、行政区划以及街道门牌号码等基本内容的证明材料。

 

(3)租借(借用)合同、房子产权证、房子合同存案表、购房合同、相关组织出具的证明文件中记载的地址与实践门牌号码不一致的,请供给公安部门出具的地址证明。

 

(4)运营场所、库房地址按《成都市门(楼)牌管理办法》标准填写,请与实践门牌号码一致。例如:成都市青羊区草市街2号2栋7楼702室(号),有单元区别的,请在栋号后标示单元号。

 

7.运营设备、设备目录(请参考《医疗器械运营质量管理标准》中对设备、设备的要求并依据本企业的实践状况进行填写)。

 

8.企业运营质量管理制度、作业程序等文件目录(管理制度、作业程序目录请排列清楚)。

 

9.计算机信息管理体系基本状况介绍和功用阐明(能够参照《医疗器械运营质量管理标准》第三十条,结合本企业实践状况进行描绘)。

 

10.经办人授权证明(要清晰授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并将经办人身份证正反面复印在证明件的正下方,授权的经办人要了解本企业请求事项状况)。

 

11.对所提交材料真实性的声明(请在声明中清晰本次请求具体提交的材料项目)。

 

 

以上材料复印件加盖企业公章;新办企业未刻制公章的,由法定代表人(非法人企业为企业负责人)签字盖手印。提交材料应完好、清晰,运用A4纸打印,并将材料按目录次序装入抽杆文件夹内,同时供给请求表格的电子文档

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